一次性使用醫(yī)用口罩

簡要描述：

一次性使用醫(yī)用口罩面體分為內(nèi)、中、外三層，內(nèi)層為親膚材質(zhì)，中層為隔離過濾層，外層為無紡布防水層。為非滅菌產(chǎn)品，一次性使用。供臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。

產(chǎn)品型號(hào)：耳掛平面
廠商性質(zhì)：經(jīng)銷商
更新時(shí)間：2024-12-31
訪問量：1529

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CLASSIFICATION

醫(yī)用耗材

注射泵治療臺(tái) 安全柜手術(shù)鑷牽引架棉簽導(dǎo)尿管輸液頭負(fù)壓引流瓶床墊麻醉針采血管無影燈霧化器收集卡電極手術(shù)刀片醫(yī)用手套蒸汽滅菌器噴劑敷料控溫儀清洗器護(hù)理包冷藏箱止血球、紗布轉(zhuǎn)運(yùn)車升溫毯病床交換器輔料及紗布醫(yī)用帽稀釋液止吐儀注射器氣管面罩試劑盒刺激針檢查臺(tái) 體溫計(jì) 導(dǎo)管鞘防護(hù)服口罩縫合線活檢針設(shè)備配件耗材穿刺針

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詳情介紹

相關(guān)資質(zhì)

一次性使用醫(yī)用口罩（Single-use medical face mask）適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩。口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。不適用于醫(yī)用防護(hù)口罩，醫(yī)用外科口罩。

外觀

一次性使用醫(yī)用口罩口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。

結(jié)構(gòu)尺寸

口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應(yīng)符合設(shè)計(jì)的尺寸，大偏差應(yīng)不超過±5%。

口罩鼻夾

口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾有可塑性材料制成。
鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm。

口罩帶

口罩帶應(yīng)戴取方便。
每根口罩帶于口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

細(xì)菌過濾效率

口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。（與《YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩》中的細(xì)菌過濾效率相同）

細(xì)菌過濾效率試驗(yàn)的氣體流速控制在28.3L/min，使用菌種為金黃色葡萄球菌ATCC 6538，其細(xì)菌氣溶膠的平均顆粒直徑（MPS）為（3.0±0.3）μm。

通氣阻力

口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/cm3。

通氣阻力試驗(yàn)取口罩中心部位進(jìn)行測試，試驗(yàn)用氣體流量需調(diào)整至（8±0.2）L/min，樣品測試區(qū)直徑為25mm，測試樣品試驗(yàn)面積為A。用壓差計(jì)或等效設(shè)備測定口罩兩側(cè)壓差，按公式 ΔP=M/A 計(jì)算通氣阻力。

ΔP ——試驗(yàn)樣品每平方厘米面積的壓力差值，單位為帕每平方厘米（Pa/cm²）；

M ——試驗(yàn)樣品壓差值，單位為帕（Pa）；

A ——試驗(yàn)樣品測試面積，單位為平方厘米。

微生物指標(biāo)

非滅菌口罩應(yīng)符合下列要求：細(xì)菌菌落總數(shù)（CFU/g）：≤100；大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌及真菌等：不得檢出。
滅菌口罩應(yīng)無菌。

環(huán)氧乙烷殘留量

口罩如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。

生物學(xué)評(píng)價(jià)

細(xì)胞毒性：口罩的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級(jí)。
皮膚刺激：口罩的原發(fā)刺激記分應(yīng)不大于0.4。
遲發(fā)型超敏反應(yīng)：口罩的遲發(fā)型超敏反應(yīng)應(yīng)不大于1級(jí)

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營許20220040號(hào)
中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證
粵械注準(zhǔn)20202140806

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